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大兴旧宫北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证。

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

 

一、什么是医疗器械?

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

关于办理医疗器械还有不清楚的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!


发布时间:2023-11-04
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