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西城地安门北京医疗器械二类备案,三类经营许可证专业办理经验丰富速度快专业优惠
发布时间:2023-11-04

首先,我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料;

1、公司执照正副本

2、公章

3、办公和库房房本复印件

4、人员(主要是质量管理人和主管检验师)

其中 质量管理人:要求大专毕业满三年

主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关专业

其次,办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2、网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查

4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)

Zui后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限:

1、三类的有效期限:5年

2、二类备案单:没有有效期

3、办理时间:材料受理后的5个工作日

以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间,同时您还需提供以下材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证。


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