三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可
证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监管管理局组织制定。
三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料:
1、企业经营执照;2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;3、经营场所证明以及地理位置图。
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
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siness. The quality management standards for medical devices shall be formulated by the State Food and Drug Administration. General information required for handling the business license of Class III medical devices: 1. Business license; 2. Certificate of identity, educational background and professional title of the person in charge of the enterprise, quality inspection personnel and technical personnel; 3. Certificate of business site and geographical location map. Several matters needing attention should be clarified after h