管理规范由国家美国食品药品监督管理局制定。

许可证的办理条件

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，从事第三类医疗器械业务的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

1.有与经营范围相适应的营业场所和仓库，并有特定的面积要求；

2.具有国家认可的专门从事产品经营的在职人员；

3、应有具有中专以上学历的与产品管理相关的技术人员；

4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。

许可证的所需材料

1.营业执照；

2.企业负责人、质量检验人员和技术人员的身份、学历和职称证明；

ersonnel related to product management with a technical secondary school education or above; 4. Have a quality management system suitable for the medical devices it operates. Materials required for the permit 1. Business license; 2. The identity, educational background and professional title certificate of the person in charge of the enterprise, the quality inspection personnel and the technical personnel;