（1）企业营业执照；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

申请办理三类医疗器械许可证的规定

（1）场所和仓库总面积规定：与经营地企业规模相一致。

（2）品质管理员规定：专科本科以上学历或是初级左右专业职称，另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

（3）品质管理员技术专业规定：医疗机械有关技术专业，例如：医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

三类医疗器械许可证怎么样办

充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多 ，跨专业工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症，

提议找医疗器械专业第三方服务项目组织申请办理。由于第三方资源广，基础的法律法规都一清二楚，提前准备材料自然游刃有余。



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医疗器械二三类属于国家食品药品监督管理局规定的医疗器械管理规范中的一种分类，是一种较为常见的医疗器械分类。如果您有相关产品需要上市，就需要完成医疗器械二三类资质注册。

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