现场审核：申请材料提交后，医疗器械监督管理部门将对企业进行现场审核，包括场地、人员、质量管理、医疗器械caigou、销售等方面的审核。

预审：现场审核合格后，医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。

审核：预审合格后，医疗器械监督管理部门将进行审核，审核包括企业的组织架构、质量管理体系、产品销售情况等方面。

颁发许可证：审核通过后，医疗器械监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。

申请三类医疗器械经营许可证需要满足相关的资质要求和管理要求，申请过程比较复杂，建议企业在申请前了解相关政策法规，以及咨询的医疗器械代办公司或律师事务所，提高申请成功率

随着相关制度的逐步完善，市场环境的逐渐向好，医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展。

新政策要求：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗器械经营许可证申请须知

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

依据《医疗器械经营监督管理办法》，开设三类医疗器械运营公司，食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的，明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。三类医疗器械的界定

依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

（1）企业营业执照；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

申请办理三类医疗器械许可证的规定

（1）场所和仓库总面积规定：与经营地企业规模相一致。

（2）品质管理员规定：专科本科以上学历或是初级左右职称，另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

（3）品质管理员技术规定：医疗机械有关技术，例如：医药学、药理学、生物技术、护理等。