一、
办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
一、什么是医疗器械？
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
关于办理医疗器械还有不清楚的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
三类医疗器械经营许可证办理流程及条件
国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.
首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第1类:
是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第2类:
是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第3类:
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售xinguan实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
一、三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
二、办理三回类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。
如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打电话随时咨询我，可以给您妥善的建议。
办理医疗资质许可证，您需要具有相关的人员，库房地址以及产品编号，我司均可以为您提供。
办理二类备案您需要提供：
1.法人身份信息；
2.质量员身份信息；
3.公司营业执照正副本以及公章；
4.库房地址材料；
三类医疗器械经营许可证办理流程
一、首先要网登，申请医疗器械经营许可证填写公司相关资料并提交。
二、提交完毕后接下来需要准备以下资料去现场提交材料
1.）《医疗器械经营许可证申请表》
2）《营业执照正副本原件)(复印件)
3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.）组织机构与部门设置说明
5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件,属仓储委托区疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,).
6）经营设施、设备目录
7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8）办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,
9）凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)
10）申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份).
三、现场提交成功后约去现场勘察，现场需提交材料
1）岗位职责
2）工作程序
3）公司制度
4）供应商档案
5）培训记录
6）新法律法规
7）员工档案等
现场核查成功后一周内就可以拿证了。
我公司主要经营代办北京医疗器械公司注册|代办北京三类医疗器械公司注册|代办北京二类医疗器械备案凭证|代办北京食品经营许可证|代办北京医疗器械网络备案|代办北京辐射安全许可等资质专项审批服务
三类医疗器械指的是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现行制度规范下，经营三类医疗器械的经营主体需要按程序办理三类医疗器械经营许可证。
那么在北京如何办理三类医疗经营许可证，办理许可证又有哪些条件及流程，小编带着满满的干货知识与您分享。
三类医疗器械常见产品有哪些：
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT等。
三类申请医疗器械经营许可证条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
申请医疗器械经营许可证所需材料：
医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则（2017年修订版）》，具体提交材料如下：
1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份）
2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件共3份）
4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）
5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）
6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》
三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可
证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监管管理局组织制定。
三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料:
1、企业经营执照;2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;3、经营场所证明以及地理位置图。
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
关于在京办理三类医疗器械经营许可证的更多问题，欢迎私信小编，
office, 40 square meters in warehouse For the three types of medical devices, what materials do you need to deliver them? Original copy of the business license, official seal Original and copy of id card of legal person, enterprise responsible person and quality manager, professional title certificate Copy of the office property ownership certificate and lease contract; Copy of the property ownership certificate and lease contract; (for the three parties, copy of the logistics qualification, warehouse property certificate and lease contract, copy of logistics service agreement and quality assurance agreement;) 5. Note before acceptance: house: 1. The area meets the requirements.
