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北京丰台丰台路医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大办公室需要几个人员

发布时间: 2024-12-23 10:03 更新时间: 2024-12-23 10:03

准备申请材料‌:

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· ‌申请表‌:填写《医疗器械经营企业许可证申请表》,确保信息准确、完整,并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌:提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌:包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明,以及相关专业人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌:如房产证明、房屋租赁证明等,证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌:建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌:提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌:根据当地监管部门要求,可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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网上申请或现场提交‌:

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· ‌网上申请‌:部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请,如北京市,需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营首次许可”事项的“网上办理”,按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌:前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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材料审查与实地核查‌:

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· ‌材料审查‌:相关部门收到申请后,会对申请材料的完整性、真实性进行审查,检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌:若材料审查通过,监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察,核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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综合评估与结果通知‌:

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· ‌综合评估‌:相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果,对企业的整体情况进行综合评估,由领导审批相关资料,决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌:对于符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由‌1。

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公示与领证‌:

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· ‌公示‌:如果申请通过审评,监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌:公示无异议后,通知企业领取医疗器械经营许可证‌

 

 


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