1、公司执照正副本
2、公章
3、办公和库房房本复印件
4、人员(主要是质量管理人和主管检验师)
其中 质量管理人:要求大专毕业满三年
主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关
其次,办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限:
1、三类的有效期限:5年
2、二类备案单:没有有效期
3、办理时间:材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间,同时您还需提供以下材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证。
三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?
(一)受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的,应当即时作出不 予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合 法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
(二)审查:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定:
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
1.承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
2.实施机关:
实施机关:国家食品药品监督管理局
受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
3.事项变更:
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
4.许可证件有效期与延续:
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。
在北京,随着医疗行业的不断发展和人们对健康的日益关注,医疗器械的市场需求也日益增长。对于想要涉足这一领域的企业来说,获得北京医疗器械三类经营许可证是必不可少的一步。下面将为您详细介绍如何新办这一许可证。
一、了解许可证的基本要求
在申请北京医疗器械三类经营许可证之前,首先需要了解该许可证的基本要求。这包括企业的注册资本、经营范围、技术人员配备、质量管理体系等方面的要求。通过详细了解这些要求,企业可以更有针对性地进行准备。
二、准备申请材料
申请北京医疗器械三类经营许可证需要提交一系列的材料。这些材料包括但不限于:企业营业执照、法定代表人身份证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件等。在准备这些材料时,企业应确保材料的真实性和完整性,并按照相关部门的要求进行整理。
三、选择合适的申请途径
在北京,申请医疗器械三类经营许可证可以通过线上或线下的方式进行。企业可以根据自己的实际情况选择合适的申请途径。线上申请通常更为便捷,可以节省时间成本;而线下申请则可以提供更直接的沟通和交流机会。
四、遵循申请流程
在申请过程中,企业应严格遵循相关的申请流程。这包括填写申请表格、提交申请材料、接受现场核查等环节。在每个环节中,企业都应积极配合相关部门的工作,确保申请的顺利进行。
五、注意事项
在申请北京医疗器械三类经营许可证的过程中,企业需要注意以下几点:
1.确保申请材料的真实性和完整性,避免出现虚假材料或遗漏重要信息的情况。
2.提前了解并满足相关要求,确保企业在注册资本、经营范围、技术人员配备等方面符合标准。
3.在申请过程中保持与相关部门的良好沟通,及时了解申请进度和可能存在的问题。
4.遵守相关法律法规和行业规范,确保企业的经营活动合法合规。
六、许可证的后续管理
获得北京医疗器械三类经营许可证后,企业还需加强后续管理。这包括定期更新许可证信息、维护质量管理体系、加强技术人员培训等。通过持续的努力和改进,企业可以确保许可证的有效性和企业的稳定发展。
新办北京医疗器械三类经营许可证需要企业了解相关要求、准备充分的申请材料、选择合适的申请途径并遵循申请流程。企业还需加强后续管理,确保许可证的有效性和企业的持续发展。希望本文能为您在申请过程中提供一些帮助和指导。
一、三类医疗器械的定义与特点
根据国家食品药品监督管理局的规定,医疗器械被分为三类。其中,三类医疗器械指的是指那些对人体有潜在风险,可能对人体安全造成影响的器械。由于其特殊性,三类医疗器械在审批环节的要求相对更为严格,这也是企业在市场竞争中需要重视的一个关键因素。