准备申请材料：
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· 申请表：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章1。
· 资质证明：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等1。
· 人员资料：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等1。
· 经营场所与仓库证明：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权1。
· 质量管理文件：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格1。
· 产品相关证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等1。
· 其他材料：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料1。
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网上申请或现场提交：
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· 网上申请：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作2。
· 现场提交：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料1。
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材料审查与实地核查：
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· 材料审查：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件1。
· 实地核查：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致1。
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综合评估与结果通知：
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· 综合评估：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证1。
· 结果通知：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由1。
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公示与领证：
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· 公示：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示1。
· 领证：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证
件；
4.）组织机构与部门设置说明
5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件,属仓储委托区疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,).
6）经营设施、设备目录
7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8）办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,
9）凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)
10）申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份).
三、现场提交成功后约去现场勘察，现场需提交材料
1）岗位职责
2）工作程序
3）公司制度
4）供应商档案
5）培训记录
6）新法律法规
7）员工档案等
现场核查成功后一周内就可以拿证了。
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三类医疗器械指的是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现行制度规范下，经营三类医疗器械的经营主体需要按程序办理三类医疗器械经营许可证。
那么在北京如何办理三类医疗经营许可证，办理许可证又有哪些条件及流程，小编带着满满的干货知识与您分享。
三类医疗器械常见产品有哪些：
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT等。
e geographical location map, floor plan, house property right certificate of the business site or the copy of the house lease certificate issued by the house lease, which belongs to the third party logistics of the entrusted district medical equipment, provide the entrustment contract (1 copy,). 6) Catalogue of operating facilities and equipment 7) Catalogue of operation quality management system, working procedures and other documents; 8) Basic information introduction and function description of the computer information management system installed by the enterprise applying for the medical device business license, 9) When applying for the application materials of the enterprise, the handling person is not the legal representative or the person in charge of the enterprise
