准备申请材料：
·
· 申请表：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章1。
· 资质证明：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等1。
· 人员资料：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等1。
· 经营场所与仓库证明：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权1。
· 质量管理文件：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格1。
· 产品相关证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等1。
· 其他材料：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料1。
·
网上申请或现场提交：
·
· 网上申请：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作2。
· 现场提交：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料1。
·
材料审查与实地核查：
·
· 材料审查：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件1。
· 实地核查：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致1。
·
综合评估与结果通知：
·
· 综合评估：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证1。
· 结果通知：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由1。
·
公示与领证：
·
· 公示：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示1。
· 领证：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证
三、公司增加三类医疗器械经营范围
三类医疗器械经营许可证要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到60平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
ice: 1, the site requirements: must be the office nature, the use of the area to reach at least 60 square meters; 2. Personnel requirements: 3 relevant personnel (company responsible person, quality responsible person, quality inspection personnel) need to record and hold a certificate; 3, product requirements: must have the product information in accordance with the business scope, and issue a certificate; 4. Other relevant laws and regulations and requirements. For operating three types of medical devices, it shall have a business site and warehouse suitable for the scale of operation 1. If the business code is class III-6821 medical electronic equipment, Class III-6846 implant materials artificial organs, Class III-6863 stomatology materials,
