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海淀金沟河北京医疗器械三类怎么办理需要什么
发布时间: 2023-05-19 13:35 更新时间: 2023-11-04 00:00
办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因
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