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朝阳京广桥北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证

发布时间: 2023-08-22 13:40 更新时间: 2023-11-04 00:00

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。


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