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发布:2024-09-11 13:48,更新:2024-09-11 13:48

(三)许可决定:

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

(四)送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

1.承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。

2.实施机关:

实施机关:国家食品药品监督管理局

受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

3.事项变更:

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。

4.许可证件有效期与延续:

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。


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