海淀西山医疗器械三类经营许可证二类备案专业办理快捷包下证
更新时间:2023-11-04 00:00:00
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医疗器械三类:注册
医疗器械二类:注册
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详细介绍
经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
设立医疗器械经营部门:在公司内设立专门的医疗器械经营部门,负责医疗器械的采购、销售、仓储和售后服务等工作。
聘请专业人员:聘请具有相关医疗器械经营经验的专业人员,如负责人、注册人员、经营管理人员、技术人员等。
提交申请材料:提交申请材料包括医疗器械经营许可证申请表、医疗器械经营许可证颁发范围的说明、公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人代表身份证、医疗器械经营负责人和技术人员的聘书、企业的药品经营质量管理规范制度及其实施情况、医疗器械的采购渠道
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