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朝阳西坝北京医疗器械三类经营许可证二三类专业快捷包拿证

更新时间:2023-11-04 00:00:00
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医疗器械三类:注册
医疗器械二类:注册
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详细介绍

请人提交申请资料到相关部门;

(2)相关部门受理申请人的申请;

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

法律责任:

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可

ove the safety and effectiveness of the product. legal liability: Where the applicant conceals the relevant information or provides false materials, the (food) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government or the (food) drug regulatory agency of the entrusted city divided into districts shall not accept the application or issue the Medical Device Trading Enterprise License and give it a warning. The applicant shall not apply for the medical device operating enterprise license again within one year

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