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更新时间:2023-11-04 00:00:00
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(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证

dministration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and Class III medical devices, The following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) technical requirements of the product; (3) product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5) product specification and label samples; Procedures for handling the business license of Class III medical devices: 1. Submit application materials for medical device business license to the Food and Drug Administration; 2. Examination of data form of the Food and Drug Administration; 3. Official acceptance of data; 4. Administrative examination of relevant departments; 5. On-site evaluation; 6. Administrative decisions of relevant departments; 7. License making and issuance

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