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朝阳安贞北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证

更新时间:2023-11-04 00:00:00
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详细介绍

(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

医疗器械二类备案流程: 1、准备执照副本,公章,实际经营地址房本复印件,租房合同 

 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and application for the registration of Class II and Class III medical devices, the following data shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5) product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 6. Articles of association and resolutions of shareholders' meeting; 7. ID card of financial personnel and working certificates; 8. other related materials. 1. Prepare the copy of license, official seal, copy of the actual business address an


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