怀柔桥梓北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理包下证不下证全额退

1. 企业营业执照、组织机构代码证和税务登记证(或三证合一的营业执照)的复印件。

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3. 经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

4. 经营产品目录、注册证书或者备案凭证复印件。

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7. 经办人授权证明。

请注意，所有申请材料应真实、完整、清晰，并加盖企业公章。

准备好申请材料后，企业需将材料提交至北京市药品监督管理局或其指定的受理窗口。提交申请时，需确保所有材料齐全、符合要求，并缴纳相应的申请费用。

北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。审核过程中，如发现材料不齐全或不符合要求，将通知企业进行补正。企业应在规定时间内完成补正，并重新提交申请材料。

审核通过后，北京市药品监督管理局将组织现场核查。核查人员将对企业的经营场所、库房、人员、设备等进行实地检查，以验证企业是否具备经营第三类医疗器械的条件和能力。

现场核查结束后，北京市药品监督管理局将根据审核和核查结果作出审批决定。如审批通过，将颁发《医疗器械经营许可证》;如审批不通过，将告知企业原因，并允许企业重新申请。

企业收到审批通过的通知后，需前往北京市药品监督管理局或其指定的发证窗口领取《医疗器械经营许可证》。领取证书时，需携带相关证件和申请材料原件进行核对。

了解并遵循北京第三类医疗器械经营许可证办理流程是企业合法经营的重要前提。企业应认真准备申请材料、积极配合审核和核查工作、严格遵守相关法律法规和质量管理要求，以确保办理过程的顺利进行和产品的质量安全。