海淀五道口北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理包下证Zui详细的材料教程
三类医疗器械指的是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现行制度规范下，经营三类医疗器械的经营主体需要按程序办理三类医疗器械经营许可证。
那么在北京如何办理三类医疗经营许可证，办理许可证又有哪些条件及流程，小编带着满满的干货知识与您分享。
三类医疗器械常见产品有哪些：
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT等。
三类申请医疗器械经营许可证条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
申请医疗器械经营许可证所需材料：
医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则（2017年修订版）》，具体提交材料如下：
1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份）
2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件共3份）
4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）
5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）
6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》
三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可
证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监管管理局组织制定。
三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料:
1、企业经营执照;2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;3、经营场所证明以及地理位置图。
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
关于在京办理三类医疗器械经营许可证的更多问题，欢迎私信小编，
一、三类医疗器械经营许可证如何办理
1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你zui好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民zhengfu食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
二、经营许可证是营业执照吗
二者不能等同。
根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等；营业执照由工商局颁发，每年年检。而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件，没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得，也就是所谓的前置许可审批文件，例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》，开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。
随着国民经济的稳步发展和人们对医疗健康的广泛关注，医疗行业成为众多投资伙伴关注的焦点。想要涉足医疗器械领域，这些基础知识是不能忽视的！
在我国经营销售医疗器械必须取得相关资质，那么北京地区三类医疗器械经营许可证如何办理，我们一起学习一下吧！
经营范围包括哪些？
第三类医疗器械许可的经营范围包括：医用电子设备、医用光学设备、仪器和内镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室和诊室的设备和器具。根据售卖医疗器械必须办理经营许可证，,国家相关法律法规，美国食品药品监督管理局逐步推行医疗器械管理质量标准化管理体系。医疗器械经营质量管理规范由国家美国食品药品监督管理局制定。
许可证的办理条件
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，从事第三类医疗器械业务的，经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可。
1.有与经营范围相适应的营业场所和仓库，并有特定的面积要求；
2.具有国家认可的专门从事产品经营的在职人员；
3、应有具有中专以上学历的与产品管理相关的技术人员；
4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。
许可证的所需材料
1.营业执照；
2.企业负责人、质量检验人员和技术人员的身份、学历和职称证明；
3.营业场所证明和地理位置图。
办理后的注意事项
1.医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期需要延长的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请延期《医疗器械经营许可证》；
2.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性；
3.应建立销售记录制度和质量管理自查制度；
4.自行停业一年以上又重新营业的，应当提前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门书面报告，经核实符合要求后方可恢复营业。
一、背景介绍
作为一家的工商服务行业销售，北京星期三企业咨询有限公司致力于为客户提供全方位的工商税务代办、公司注册、代理记账等服务。在这篇文章中，我们将着重介绍，以帮助您更加了解并顺利获得该许可证。
二、医疗器械三类经营许可证的重要性
医疗器械三类经营许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的，用于监督管理医疗器械销售和经营活动的许可证。该许可证对于从事医疗器械销售和经营的企业来说，具有非常重要的意义。只有获得了该许可证，企业才能合法经营医疗器械，并且在市场上具有竞争力。
三、北京医疗器械三类经营许可证办理流程
1. 咨询与准备阶段
为了确保您的企业能够顺利获得医疗器械三类经营许可证，我们建议您首先咨询的顾问团队，如北京星期三企业咨询有限公司。我们将提供相关知识、细节和指导，帮助您了解所需的材料和流程，并帮助您准备充分。
2. 材料准备阶段
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，获得医疗器械三类经营许可证需要提交一系列相关材料，包括企业资质证明、产品相关证明、质量管理体系文件等。在这个阶段，我们将协助您收集和整理所需的材料，确保完整、准确。
3. 申报与审核阶段
一旦材料准备完毕，我们将协助您进行许可证的申报。申报时，我们将核对所提交资料的完整性，并确保符合国家食品药品监督管理局的要求。在审核阶段，我们将积极配合相关部门的工作，并及时解决可能出现的问题，确保审核能够顺利进行。
4. 领取与公示阶段
当您的申请通过审核后，我们将协助您进行许可证的领取事宜，并及时通知您预约领取时间，确保您能够顺利领取许可证。此外，根据相关规定，获得医疗器械三类经营许可证的企业还需进行公示，我们将协助您准备并发布公示方案。
四、常见问答
· 问：医疗器械三类经营许可证的有效期是多久？
· 答：医疗器械三类经营许可证的有效期为5年，到期后需要进行续展。
· 问：在办理过程中可能会遇到哪些问题？
· 答：常见问题包括材料不齐全、审核不通过等。但不用担心，我们将全程协助您解决这些问题，确保顺利办理许可证。
· 问：办理医疗器械三类经营许可证需要多长时间？
· 答：整个办理流程一般需要3-6个月。具体时间根据实际情况而定。
北京星期三企业咨询有限公司作为的工商服务行业销售，拥有多年的行业经验和丰富的办理经验。我们将为您提供全程的指导和支持，确保您顺利获得北京医疗器械三类经营许可证。如果您有任何疑问或者需要进一步了解，欢迎随时联一旦材料准备完毕，我们将协助您进行许可证的申报。申报时，我们将核对所提交资料的完整性，并确保符合国家食品药品监督管理局的要求。在审核阶段，我们将积极配合相关部门的工作，并及时解决可能出现的问题，确保审核能够顺利进行。
4. 领取与公示阶段
四、常见问答
· 问：医疗器械三类经营许可证的有效期是多久？
· 答：医疗器械三类经营许可证的有效期为5年，到期后需要进行续展。
· 问：在办理过程中可能会遇到哪些问题？
· 问：办理医疗器械三类经营许可证需要多长时间？
· 答：整个办理流程一般需要3-6个月。具体时间根据实际情况而定。
北京星期三企业咨询有限公司作为的工商服务行业销售，拥有多年的行业经验和丰富的办理系我们。
获得医疗器械三类经营许可证是经营医疗器械的企业必须完成的重要步骤。作为工商服务行业的销售，北京星期三企业咨询有限公司提供全面的指导和支持，确保客户顺利获得该许可证。
00001. 企业注册：首先，客户需要进行企业注册。我们为客户提供快速、高效的公司注册服务，帮助他们迅速完成这一步骤。
00002. 备案申请：接下来，客户需要进行医疗器械二类备案。我们将指导客户准备备案所需的材料，确保其符合相关规定，并帮助他们提交申请。
00003. 申请医疗器械三类经营许可证：在备案完成后，客户可以正式申请医疗器械三类经营许可证。我们将协助客户准备申请所需的文件和材料，并帮助他们顺利提交申请。
00004. 审核与评估：一旦申请提交后，相关部门将对客户的申请进行审核与评估。我们将跟踪审核进程，并及时更新客户申请的状态。
00005. 获得许可证：经过审核与评估后，客户将获得医疗器械三类经营许可证。我们将协助客户办理相关手续，确保他们及时获得该许可证。
常见问题解答 1. 医疗器械三类经营许可证的有效期是多久？
医疗器械三类经营许可证的有效期为5年。在证件到期前，企业必须提前申请续证，否则将无法继续经营医疗器械。
2. 医疗器械三类经营许可证办理的时间周期是多久？
医疗器械三类经营许可证的办理时间周期因各地政策和审核流程不同而有所差异。一般情况下，整个流程需要3个月左右。
3. 如果在审核过程中出现问题，将会怎么处理？
如果在审核过程中出现问题，我们将与客户一起协商解决方案。我们拥有丰富的经验和知识，可以帮助客户应对各种可能出现的问题，并寻求解决方案。
如果您需要获得医疗器械三类经营许可证或其他相关服务，请联系北京星期三企业咨询有限公司。我们将为您提供的知识、细节和指导，确保您的申请顺利通过，并为您提供优质的服务。
les. Materials required for applying for the Medical Device Business License: The medical device business license is handled according to the Implementation Rules of Beijing City (2017 Revision), and the specific materials are as follows: 1. Application Form for Business License of Medical Device (1 original) 2. Copy of Business License (original copy for inspection); (1 copy) 3. The legal representative, head of the enterprise, quality of the identity certificate (check the original), certificate or title certificate copy (for unified purchasing channels, take the chain enterprise headquarters quality identity certificate, degree or copy of the certificate); (submit the original) (copy of 3 copies) 4. Basic information of the enterprise (1
