海淀上庄北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理包下证Zui详细的材料教程
第3类:
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售xinguan实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
一、三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
二、办理三回类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。
如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打电话随时咨询我，可以给您妥善的建议。
办理医疗资质许可证，您需要具有相关的人员，库房地址以及产品编号，我司均可以为您提供。
办理二类备案您需要提供：
1.法人身份信息；
2.质量员身份信息；
3.公司营业执照正副本以及公章；
4.库房地址材料；
三类医疗器械经营许可证办理流程
一、首先要网登，申请医疗器械经营许可证填写公司相关资料并提交。
二、提交完毕后接下来需要准备以下资料去现场提交材料
1.）《医疗器械经营许可证申请表》
2）《营业执照正副本原件)(复印件)
3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.）组织机构与部门设置说明
5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件,属仓储委托区疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,).
6）经营设施、设备目录
7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8）办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,
9）凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)
10）申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份).
三、现场提交成功后约去现场勘察，现场需提交材料
1）岗位职责
2）工作程序
3）公司制度
4）供应商档案
5）培训记录
6）新法律法规
7）员工档案等
现场核查成功后一周内就可以拿证了。
d of product is, you can call me at any time, you can give you proper advice. For the medical qualification license, you need to have the relevant personnel, warehouse address and product number, our company can provide it for you. For Class II filing, you need to provide: 1. Legal person identity information; 2. Identity information of the quality personnel; 3. Copy of the company's business license and official seal; 4. Warehouse address materials; Procedures for handling the business license of Class III medical devices 1. First of all, to network access, apply for the medical device business license to fill in the company's relevant information and submit. 2. After the submission, the next step needs to prepare the following materials to submit the materials on site 1.)
