大兴枣园北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理包下证Zui详细的材料教程

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久？

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

1.承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

2.实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

3.事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

4.许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。

在北京，随着医疗行业的不断发展和人们对健康的日益关注，医疗器械的市场需求也日益增长。对于想要涉足这一领域的企业来说，获得北京医疗器械三类经营许可证是必不可少的一步。下面将为您详细介绍如何新办这一许可证。

一、了解许可证的基本要求

在申请北京医疗器械三类经营许可证之前，首先需要了解该许可证的基本要求。这包括企业的注册资本、经营范围、技术人员配备、质量管理体系等方面的要求。通过详细了解这些要求，企业可以更有针对性地进行准备。

二、准备申请材料

申请北京医疗器械三类经营许可证需要提交一系列的材料。这些材料包括但不限于：企业营业执照、法定代表人身份证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件等。在准备这些材料时，企业应确保材料的真实性和完整性，并按照相关部门的要求进行整理。

三、选择合适的申请途径

在北京，申请医疗器械三类经营许可证可以通过线上或线下的方式进行。企业可以根据自己的实际情况选择合适的申请途径。线上申请通常更为便捷，可以节省时间成本；而线下申请则可以提供更直接的沟通和交流机会。

四、遵循申请流程

在申请过程中，企业应严格遵循相关的申请流程。这包括填写申请表格、提交申请材料、接受现场核查等环节。在每个环节中，企业都应积极配合相关部门的工作，确保申请的顺利进行。

五、注意事项

在申请北京医疗器械三类经营许可证的过程中，企业需要注意以下几点：

1.确保申请材料的真实性和完整性，避免出现虚假材料或遗漏重要信息的情况。

2.提前了解并满足相关要求，确保企业在注册资本、经营范围、技术人员配备等方面符合标准。

3.在申请过程中保持与相关部门的良好沟通，及时了解申请进度和可能存在的问题。

4.遵守相关法律法规和行业规范，确保企业的经营活动合法合规。

六、许可证的后续管理

获得北京医疗器械三类经营许可证后，企业还需加强后续管理。这包括定期更新许可证信息、维护质量管理体系、加强技术人员培训等。通过持续的努力和改进，企业可以确保许可证的有效性和企业的稳定发展。

新办北京医疗器械三类经营许可证需要企业了解相关要求、准备充分的申请材料、选择合适的申请途径并遵循申请流程。企业还需加强后续管理，确保许可证的有效性和企业的持续发展。希望本文能为您在申请过程中提供一些帮助和指导。

一、三类医疗器械的定义与特点

根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械被分为三类。其中，三类医疗器械指的是指那些对人体有潜在风险，可能对人体安全造成影响的器械。由于其特殊性，三类医疗器械在审批环节的要求相对更为严格，这也是企业在市场竞争中需要重视的一个关键因素。

二、办理三类医疗器械所需的材料

在北京申请办理三类医疗器械，通常需要准备的材料包括但不限于以下几项：

企业营业执照复印件：需提供合法有效的营业执照复印件，以证明申请单位的合法身份。

医疗器械生产许可证：作为制造企业，必须持有相关的生产许可证，证明其具备生产医疗器械的资质。

产品注册申请表：根据国家药监局的范本如实填写，确保信息真实有效。

医疗器械技术规范：包括器械的功能、用途、材料及结构等详细信息，确保其符合国家标准。

临床试验报告：若产品属于新产品，需提供相关的临床试验数据，证明其安全性和有效性。

产品检验报告：需提供由国家认可的检测机构出具的检验报告，确保产品符合质量标准。

质量管理体系文件：例如ISO13485相关文件，以证明企业的质量管理体系符合要求。

其他附加资料：根据产品的具体情况，可能还需要补充相关的专利文件、市场销售计划等。