北京朝阳国贸医疗器械二类备案 三类经营许可证需要几个人员需要什么材料面积要求是多少

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。

如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打电话随时咨询我，可以给您妥善的建议。

办理医疗资质许可证，您需要具有相关的人员，库房地址以及产品编号，我司均可以为您提供。

办理二类备案您需要提供：

1.法人身份信息；

2.质量员身份信息；

3.公司营业执照正副本以及公章；

4.库房地址材料；

三类医疗器械经营许可证办理流程

一、首先要网登，申请医疗器械经营许可证填写公司相关资料并提交。

二、提交完毕后接下来需要准备以下资料去现场提交材料

1.）《医疗器械经营许可证申请表》

2）《营业执照正副本原件)(复印件)

3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.）组织机构与部门设置说明

5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件,属仓储委托区疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,).

6）经营设施、设备目录

7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8）办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,

9）凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)

10）申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份).

三、现场提交成功后约去现场勘察，现场需提交材料

1）岗位职责

2）工作程序

3）公司制度

4）供应商档案

5）培训记录

6）新法律法规

7）员工档案等

现场核查成功后一周内就可以拿证了。

ore cumbersome. If you do not know what kind of product is, you can call me at any time, you can give you proper advice. For the medical qualification license, you need to have the relevant personnel, warehouse address and product number, our company can provide it for you. For Class II filing, you need to provide: 1. Legal person identity information; 2. Identity information of the quality personnel; 3. Copy of the business license and official seal; 4. Warehouse address materials; Procedures for handling the business license of Class III medical devices 1. First of all, to network access, apply for the medical device business license to fill in the company's relevant information