北京房山燕山医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大办公室需要几个人员

‌准备申请材料‌：

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· ‌申请表‌：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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‌网上申请或现场提交‌：

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· ‌网上申请‌：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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‌材料审查与实地核查‌：

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· ‌材料审查‌：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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‌综合评估与结果通知‌：

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· ‌综合评估‌：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由‌1。

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‌公示与领证‌：

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· ‌公示‌：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证‌

准备好申请材料后，企业需将材料提交至北京市药品监督管理局或其指定的受理窗口。提交申请时，需确保所有材料齐全、符合要求，并缴纳相应的申请费用。

北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。审核过程中，如发现材料不齐全或不符合要求，将通知企业进行补正。企业应在规定时间内完成补正，并重新提交申请材料。

审核通过后，北京市药品监督管理局将组织现场核查。核查人员将对企业的经营场所、库房、人员、设备等进行实地检查，以验证企业是否具备经营第三类医疗器械的条件和能力。

现场核查结束后，北京市药品监督管理局将根据审核和核查结果作出审批决定。如审批通过，将颁发《医疗器械经营许可证》;如审批不通过，将告知企业原因，并允许企业重新申请。

企业收到审批通过的通知后，需前往北京市药品监督管理局或其指定的发证窗口领取《医疗器械经营许可证》。领取证书时，需携带相关证件和申请材料原件进行核对。

了解并遵循北京第三类医疗器械经营许可证办理流程是企业合法经营的重要前提。企业应认真准备申请材料、积极配合审核和核查工作、严格遵守相关法律法规和质量管理要求，以确保办理过程的顺利进行和产品的质量安全。

办理北京医疗器械二类三类许可证基本要求和流程 

三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。在北京地区，详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理三类医疗器械经营许可证流程：

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

申请办理三类医疗器械许可证步骤:

ed acceptance window. When submitting the application, you must ensure that all the materials are complete and meet the requirements, and pay the corresponding application fee. The Beijing Municipal Drug Administration will review the submitted applications. In the process of audit, if the materials are not found to be complete or do not meet the requirements, the enterprise will be notified to correct. The enterprise shall complete the corrections within the prescribed time and resubmit the application materials. After passing the audit, the Beijing Municipal Drug Administration will organize an on-site inspection. The inspectors will conduct on-site inspection on the business