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北京东城医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大办公室需要几个人员

更新时间:2024-12-23 10:59:20
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详细介绍

准备申请材料‌:

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· ‌申请表‌:填写《医疗器械经营企业许可证申请表》,确保信息准确、完整,并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌:提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌:包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明,以及相关人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌:如房产证明、房屋租赁证明等,证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌:建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌:提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌:根据当地监管部门要求,可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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网上申请或现场提交‌:

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· ‌网上申请‌:部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请,如北京市,需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”,按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌:前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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材料审查与实地核查‌:

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· ‌材料审查‌:相关部门收到申请后,会对申请材料的完整性、真实性进行审查,检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌:若材料审查通过,监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察,核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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综合评估与结果通知‌:

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· ‌综合评估‌:相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果,对企业的整体情况进行综合评估,由领导审批相关资料,决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌:对于符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由‌1。

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公示与领证‌:

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· ‌公示‌:如果申请通过审评,监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌:公示无异议后,通知企业领取医疗器械经营许可证‌

 

 

一、三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

二、办理三回类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。

如果您不知道自己的产品是什么类型的,可以打电话随时咨询我,可以给您妥善的建议。

办理医疗资质许可证,您需要具有相关的人员,库房地址以及产品编号,我司均可以为您提供。

办理二类备案您需要提供:

1.法人身份信息;

2.质量员身份信息;

3.公司营业执照正副本以及公章;

4.库房地址材料;

ed capital and proportion of shareholder contribution, shareholders and other identity certificates; 2. Medical device product registration certificate, supplier business license, license and authorization letter; 3. Quality management documents, etc.; 4,2 or more certificates, identification certificate and resume of medical professionals or related professionals; 5. Office space and warehouse certificate that meet the business requirements of medical equipment; 6. Articles of association, resolutions of shareholders' meeting, etc.; 7. ID card and post card of financial personnel; 8, other phase channel clearance materials. 2. 

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