北京怀柔医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大办公室需要几个人员

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

00001. 

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‌准备申请材料‌：

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· ‌申请表‌：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章‌1。

· ‌资质证明‌：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等‌1。

· ‌人员资料‌：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等‌1。

· ‌经营场所与仓库证明‌：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权‌1。

· ‌质量管理文件‌：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格‌1。

· ‌产品相关证明‌：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等‌1。

· ‌其他材料‌：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料‌1。

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‌网上申请或现场提交‌：

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· ‌网上申请‌：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作‌2。

· ‌现场提交‌：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料‌1。

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‌材料审查与实地核查‌：

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· ‌材料审查‌：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件‌1。

· ‌实地核查‌：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致‌1。

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‌综合评估与结果通知‌：

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· ‌综合评估‌：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证‌1。

· ‌结果通知‌：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由‌1。

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‌公示与领证‌：

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· ‌公示‌：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示‌1。

· ‌领证‌：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证‌

4.自行停业一年以上又重新营业的，应当提前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门书面报告，经核实符合要求后方可恢复营业。

一、背景介绍

作为一家的工商服务行业销售，北京星期三企业咨询有限公司致力于为客户提供全方位的工商税务代办、公司注册、代理记账等服务。在这篇文章中，我们将着重介绍，以帮助您更加了解并顺利获得该许可证。

二、医疗器械三类经营许可证的重要性

医疗器械三类经营许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的，用于监督管理医疗器械销售和经营活动的许可证。该许可证对于从事医疗器械销售和经营的企业来说，具有非常重要的意义。只有获得了该许可证，企业才能合法经营医疗器械，并且在市场上具有竞争力。

三、北京医疗器械三类经营许可证办理流程

1. 咨询与准备阶段

为了确保您的企业能够顺利获得医疗器械三类经营许可证，我们建议您首先咨询的顾问团队，如北京星期三企业咨询有限公司。我们将提供相关知识、细节和指导，帮助您了解所需的材料和流程，并帮助您准备充分。

2. 材料准备阶段

根据国家食品药品监督管理局的相关规定，获得医疗器械三类经营许可证需要提交一系列相关材料，包括企业资质证明、产品相关证明、质量管理体系文件等。在这个阶段，我们将协助您收集和整理所需的材料，确保完整、准确。

3. 申报与审核阶段

一旦材料准备完毕，我们将协助您进行许可证的申报。申报时，我们将核对所提交资料的完整性，并确保符合国家食品药品监督管理局的要求。在审核阶段，我们将积极配合相关部门的工作，并及时解决可能出现的问题，确保审核能够顺利进行。

4. 领取与公示阶段

当您的申请通过审核后，我们将协助您进行许可证的领取事宜，并及时通知您预约领取时间，确保您能够顺利领取许可证。此外，根据相关规定，获得医疗器械三类经营许可证的企业还需进行公示，我们将协助您准备并发布公示方案。

四、常见问答

·  问：医疗器械三类经营许可证的有效期是多久？

·  答：医疗器械三类经营许可证的有效期为5年，到期后需要进行续展。

·  问：在办理过程中可能会遇到哪些问题？

·  答：常见问题包括材料不齐全、审核不通过等。但不用担心，我们将全程协助您解决这些问题，确保顺利办理许可证。

·  问：办理医疗器械三类经营许可证需要多长时间？

·  答：整个办理流程一般需要3-6个月。具体时间根据实际情况而定。

北京星期三企业咨询有限公司作为的工商服务行业销售，拥有多年的行业经验和丰富的办理经验。我们将为您提供全程的指导和支持，确保您顺利获得北京医疗器械三类经营许可证。如果您有任何疑问或者需要进一步了解，欢迎随时联一旦材料准备完毕，我们将协助您进行