北京海淀五路居医疗器械二类备案 三类经营许可证需要多大库房需要什么材料
三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。
医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
00001.
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准备申请材料：
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· 申请表：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，确保信息准确、完整，并加盖企业公章1。
· 资质证明：提供企业营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、学历职称证明等1。
· 人员资料：包括企业负责人、质量管理人员等的简历、学历证明或职称证明，以及相关人员的证书、身份证明与简历等1。
· 经营场所与仓库证明：如房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权1。
· 质量管理文件：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，形成质量管理档案或表格1。
· 产品相关证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书、生产企业许可证等1。
· 其他材料：根据当地监管部门要求，可能还需提供如公司章程、股东会决议、财务人员身份证和上岗证等其他相关材料1。
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网上申请或现场提交：
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· 网上申请：部分地区可通过当地政务服务网进行网上申请，如北京市，需在首页搜索点击“第三类医疗器械经营许可”事项的“网上办理”，按系统提示操作2。
· 现场提交：前往所在地设区的市场监督管理部门现场提交申请材料1。
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材料审查与实地核查：
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· 材料审查：相关部门收到申请后，会对申请材料的完整性、真实性进行审查，检查企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件1。
· 实地核查：若材料审查通过，监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致1。
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综合评估与结果通知：
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· 综合评估：相关部门会根据材料审查和现场勘察的结果，对企业的整体情况进行综合评估，由领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证1。
· 结果通知：对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由1。
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公示与领证：
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· 公示：如果申请通过审评，监管部门会在相关网站上对企业相关信息进行公示1。
· 领证：公示无异议后，通知企业领取医疗器械经营许可证
可证颁发范围的说明、公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人代表身份证、医疗器械经营负责人和技术人员的聘书、企业的药品经营质量管理规范制度及其实施情况、医疗器械的caigou渠道、销售情况等。
现场审核：申请材料提交后，医疗器械监督管理部门将对企业进行现场审核，包括场地、人员、质量管理、医疗器械caigou、销售等方面的审核。
预审：现场审核合格后，医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。
审核：预审合格后，医疗器械监督管理部门将进行审核，审核包括企业的组织架构、质量管理体系、产品销售情况等方面。
颁发许可证：审核通过后，医疗器械监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。
申请三类医疗器械经营许可证需要满足相关的资质要求和管理要求，申请过程比较复杂，建议企业在申请前了解相关政策法规，以及咨询的医疗器械代办公司或律师事务所，提高申请成功率
随着相关制度的逐步完善，市场环境的逐渐向好，医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展。
新政策要求：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗器械经营许可证申请须知
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
依据《医疗器械经营监督管理办法》，开设三类医疗器械运营公司，食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的，明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。三类医疗器械的界定
依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。
申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料
（1）企业营业执照；
（2）公司章；
（3）房屋产权证明、租赁协议；
（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料；
（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。
申请办理三类医疗器械许可证的规定
（1）场所和仓库总面积规定：与经营地企业规模相一致。
（2）品质管理员规定：专科本科以上学历或是初级左右职称，另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。
（3）品质管理员技术规定：医疗机械有关技术，例如：医药学、药理学、生物技术、护理等。
《医疗器械经营许可证》属于后置审批
可先办理营业执照
再领取先照后证通知书
再申请办理三类医疗许可
证书有效期为5年
医疗器械经营许可证
01医疗器械经营许可证分类
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
怎样办理许可证？
01.
1、一类——不用办理医疗器械许可证 类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
registration certificate, ID card of legal representative, letter of appointment of the person in charge of medical device operation and technical personnel, the standard system of drug management quality management and its implementation, the procurement channels and sales situation of medical devices, etc. On-site audit: After the application materials are submitted, the medical device supervision and administration department will conduct on-site audit of the enterprise, including site, personnel, quality management, medical device procurement and sales. Pre-examination: After passing the on-site examination, the medical device supervision and administration department will conduct pre-examination of the application materials. Audit: After
